ООО "Тест-С.-Петербург"
Санкт-Петербург, ул. 10-я Красноармейская, 22
Обратная связь
значок закрытия
Обратная связь
значок закрытия
персональных данных
+7 (812) 327-55-54
+7 (812) 327-55-59
Меню сайта

Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий

Наша компания оказывает услуги в области обращения медицинских изделий:

  • Регистрация медицинских изделий
  • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
  • Внесение изменений в регистрационные документы на медицинское изделие
  • Сопровождение проведения токсикологических, технических и клинических испытаний медицинских изделий.

 

РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

 

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, проводимая согласно Постановлению Правительства Российской Федерации №1416 от 27 декабря 2012 года «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»

 

!!!! Государственная регистрация медицинских изделий проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

 

ЭТАПЫ РАБОТ, СВЯЗАННЫЕ С РЕГИСТРАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ:

  1. Предварительный анализ имеющейся документации с последующим выбором оптимальной схемы регистрации изделия в зависимости от класса риска применения и составление плана-графика работ.
  2. Подготовка регистрационного досье:

— перевод документации на русский язык и заверение в установленном порядке (для зарубежных производителей)

— разработка и доработка нормативной, технической и эксплуатационной документации

— проведение необходимых испытаний изделия с учетом его специфики (технических, токсикологических и клинических)

  1. Передача регистрационного досье в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

 

Услуги в рамках регистрации медицинского изделия

 

Наименование услуги Стоимость, руб Сроки исполнения, рабочие дни
Консультирование и выбор оптимальной схемы регистрации медицинского изделия в зависимости от класса риска применения изделия от 25 000  
Разработка и коррекция  технической и эксплуатационной документации по приказу 11н (тех. файл (ТУ, нормативный документ), инструкция, файл менеджмента риска, макеты маркировки, сведения о нормативной документации, получение разрешения на ввоз) — класс риска 1, 2а: от 80 000 20-30
— для российского производителя от 50 000 не более 30
— для зарубежного производителя от 70 000 30
Разработка технической и эксплуатационной документации по приказу 11н (тех. файл (ТУ, нормативный документ), инструкция, файл менеджмента риска, макеты маркировки, сведения о нормативной документации, получение разрешения на ввоз) — класс риска 2б и 3    
— для российского производителя от 60 000 30
— для зарубежного производителя от 90 000 30
Разработка документации для изделий Перечня (постановление 299 от 18.03.2020 г.) от 150 000 5-10
Выполнение работ по организации и проведению токсикологических испытаний медицинского изделия в аккредитованных испытательных лабораториях от 90 000 не более 30
Выполнение работ по организации и проведению технических испытаний медицинского изделия в аккредитованных испытательных лабораториях от 80 000 не более 30
Формирование и подача полного комплекта  документов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), получение входящего номера, устранение замечаний, получение разрешения на проведение клинических испытаний от 60 000 не более 10
Выполнение работ по организации и проведению клинических испытаний медицинского изделия от 120 000 не более 50
Формирование пакета документов, повторная подача в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), устранение замечаний  (2 этап экспертизы) от 70 000 не более 30
Внесение изменений в регистрационную документацию с целью внесения изменений в регистрационное удостоверение, или регистрационное досье (без учёта стоимости проведения испытаний) от 50 000 Не более 30

*-в стоимость не входит оплата гос. пошлин,  перевод и нотариальное заверение документов

 

Дополнительные услуги

 

Наименование услуги Стоимость, руб Сроки исполнения, рабочие дни
Сопровождение проведения испытаний медицинских изделий (взаимодействие с лабораторией, формирование заявки, подача заявки, образцов, проверка и корректировка протоколов, получение протоколов испытаний). от 25 000

за один вид испытаний

 

не более 60
Подача запроса в Росздравнадзор на предмет отнесения изделия к медицинским 20 000 не более 50
Консультирование и выполнение работ по устранению замечаний Росздравнадзора от 50 000 не более 60
Этическая экспертиза документов клинического испытания медицинского изделия  (в случае проведения испытаний с участием человека) 50 000 не более 14
Перевод и нотариальное заверение документов изготовителя договорная  

 

Перечень документов, входящих в состав регистрационного досье:

 

  • Заявление о регистрации;
  • Платежка об уплате госпошлины за регистрацию;
  • Копия свидетельства о внесении записи в ЕГРЮЛ, заверенная нотариально;
  • Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица, заверенная нотариально;
  • Копия свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, заверенная нотариально;
  • Выписка из ЕГРЮЛ;
  • Доверенность от фирмы-производителя на российского заявителя на регистрацию изделия медицинского применения в РФ (с апостилем, заверенная нотариально);
  • Свидетельство о регистрации компании-производителя (с апостилем, заверенная нотариально);
  • Сертификат свободной продажи (с апостилем, заверенная нотариально) (при наличии);
  • Документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства ISO 13485:2003 (с апостилем, заверенная нотариально);
  • Сертификат СЕ (сертификат соответствия медицинской продукции директиве 93/42/EC) (с апостилем, заверенная нотариально);
  • Декларация соответствия директиве 93/42/EC (с апостилем, заверенная нотариально);
  • Техническая документация (в печатном + эл. виде);
  • Руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения (в печатном + эл. виде);
  • Протокол технических испытаний, полученный от уполномоченных испытательных лабораторий РФ;
  • Протокол токсикологических испытаний, полученный от уполномоченных испытательных лабораторий РФ;
  • Протоколы медицинских испытаний, полученные от уполномоченных медицинских учреждений РФ;
  • Рекламная продукция, брошюры, фотографии.
Наши клиенты по регистрации медицинских изделий

ООО «ЭКО-СЕРВИС»

Пласт

OOO “Еуронда Руссия”

ОХАУС СНГ

ООО » АДЪЮТОР»

ООО «Пластэк-Техник»

ООО «МАКСИМА СПБ»

ООО «Фламинго»

ООО «ТАПИБУ»

Свяжитесь с нами и отправьте ваш запрос прямо сейчас!

значок закрытия
Наши клиенты