Группа аудиторов Органа по сертификации систем менеджмента ООО «Тест-С.-Петербург» провела сертификационный аудит системы менеджмента качества Федерального государственного унитарного предприятия «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико–биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА России) на соответствие требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
Сертификационный аудит проводился применительно к деятельности ФГУП СПбНИИВС ФМБА России по разработке, производству, хранению и поставке медицинских изделий: реагентов, наборов реагентов, калибровочных и контрольных материалов для диагностики in vitro (сыворотки, суспензии, растворы и питательные среды).
В ходе аудита сотрудники ФГУП СПбНИИВС ФМБА России успешно продемонстрировали выполнение требований стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016), включая способность постоянно поставлять медицинские изделия, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям.
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России — ведущий разработчик и производитель вакцин для профилактики гриппа в России, поставщик Минздрава РФ, история которого начинается в 1886 году с создания специальных медицинских учреждений для проведения прививок против бешенства, именуемых тогда «Пастеровские станции».
От всей души поздравляем коллектив ФГУП СПбНИИВС ФМБА России с успешным прохождением аудита систем менеджмента и выражаем свою признательность и благодарность за плодотворное сотрудничество.
Желаем ФГУП СПбНИИВС ФМБА России дальнейших успехов, развития и процветания!
Коллектив ООО «Тест-С.-Петербург».