Логотип Санкт-Петербург,
ул. 10-я Красноармейская, 22
значок закрытия
Обратная связь
значок закрытия
персональных данных
Отправить заявку

ISO 13485

ISO 13485 - это стандарт, целью которого, в первую очередь, является повышение качества и безопасности продукции медицинского назначения (начиная от производства медикаментов и заканчивая наладкой медицинского оборудования).

Международный стандарт ISO 13485:2016 и межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмент качества. Требования для целей регулирования» устанавливают требования к системам менеджмента качества (СМК), специфичные для промышленности медицинских изделий.

Новая версия стандарта введена взамен ISO 13485:2003 (ГОСТ ISO 13485-2011) и ISO/TR 14969:2004. Для сертифицированных организаций установлен 3-хлетний переходный период.

В ЕС новая версия стандарта введена в действие в марте 2017, в Российской Федерации – 01.06.2018.

Среди наших клиентов

Отзывы наших клиентов

Наши клиенты