Сертификация ISO 13485

• Более 25 лет на рынке сертификации.
• Аккредитация со стороны Национального итальянского аккредитующего органа ACCREDIA — подписанта многостороннего соглашения IAF MLA.
• Аккредитация в национальной системе аккредитации со стороны Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитация) на право проведения работ по подтверждению соответствия систем менеджмента, продукции и услуг.
• Членство в Международной сертификационной сети IQNet.
• Полный комплекс услуг по сертификации.
• Независимость, профессионализм и компетентность.
• Сертификаты, признаваемые во всем мире.

• Организация стратегического и тактического планирования;
• Распределение ответственности и полномочий персонала;
• Адаптация организации к изменяющимся условиям на рынке;
• Постоянный мониторинг потребителей (дилеров, клиницистов и т.п.);
• Валидация всех специальных производственных процессов и снижение ассоциированных рисков;
• Прослеживаемость информации о конкретном продукте или партии продукта, что позволяет быстро выявлять источник возможных сбоев и отказов;
• Снижение издержек за счет внедрения системы постоянного мониторинга дефектов и браков, их причин; выбор оптимальных поставщиков сырья и материалов; выбор оптимальных каналов сбыта и разработки маркетинговой стратегии;
• Контроль качества на всех этапах (промежуточный и итоговый);
• Структурная организация проектной деятельности, в том числе разработки новой продукции;
• Управление улучшениями;
• Повышение конкурентоспособности продукции;
• Тотальное управление рисками и постоянное повышение безопасности продукции.

Важным элементом стандарта ISO 13485 является проверка функционирования системы менеджмента качества и ее пригодности, которая осуществляется в форме внутренних аудитов, проводимых самой организацией. Организация также может принять решение пригласить стороннюю независимую компетентную организацию для проведения сертификации.

С помощью сертификата ISO 13485 организация может получить:

Система менеджмента, как совокупность взаимосвязанных элементов организации для разработки политик, целей и процессов, может относиться к одному или нескольким аспектам деятельности, например менеджмент качества, финансовый менеджмент или экологический менеджмент.

Часто перед организациями стоит задача объединения требований нескольких стандартов в единой системе менеджмента. Структура стандартов позволяет проводить интеграцию требований, например, ISO 9001 с отраслевыми стандартами или стандартами в области экологического менеджмента, безопасности труда и охраны здоровья и т.д.

Тест-С.-Петербург проводит сертификацию на соответствие практически всем востребованным стандартам на системы менеджмента, в т.ч. интегрированных систем менеджмента.

Процедура сертификации состоит из этапов:

Кроме этого, держатели сертификатов получают право на использование знаков соответствия.

Сертификаты выдаются сроком на три года. В течение срока действия сертификатов предусмотрено проведение ежегодных инспекционных контролей. По истечении трехлетнего периода проводится повторная сертификация (ресертификация).

Подробно порядок, сроки, особенности проведения аудитов отражены в Условиях сертификации систем менеджмента.

ЧОУ ДПО «Институт управления качеством» проводит обучение по системам менеджмента. Программы составляются с учетом потребности организаций в разработке, внедрении, поддержании и улучшении систем менеджмента в соответствии с требованиями стандартов ISO 9001, ISO 14001 и т.д., вкл. новые версии стандартов.