ООО "Тест-С.-Петербург"
Санкт-Петербург, ул. 10-я Красноармейская, 22
Обратная связь
значок закрытия
Обратная связь
значок закрытия
+7 (812) 327-55-54
+7 (812) 327-55-59
Меню сайта

ISO 13485

Сертификация систем менеджмента качества для производителей медицинских изделий

Международный стандарт ИСО 13485 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 210 «Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий» и применим для производителей медицинских изделий.
Стандарт ИСО 13485 гармонизирован с Директивами ЕС, относящимися к различным медицинским изделиям:

  • Директива 93/42 для медицинских изделий;
  • Директива 98/79 для изделий ин витро;
  • Директива 90/385 для имплантируемых медицинских изделий.

Выполнение требований соответствующей директивы является основанием для СЕ маркировки продукции. В рамках требований этих директив существует требование по внедрению и функционированию наличию системы менеджмента качества.
Стандарт ИСО 13485 основан на требованиях стандарта ИСО 9001 с дополнением специальных требований к производственным процессам изделий медицинского назначения.

Вас интересует сертификация систем менеджмента по стандарту ISO 13485?

Закажите обратный звонок с сайта, мы перезвоним за 24 секунды и ответим на все вопросы!

Сертификация систем менеджмента по стандарту ISO 13485

Основные преимущества от внедрения системы менеджмента качества на базе ИСО 13485:

  • Организация стратегического и тактического планирования;
  • Распределение ответственности и полномочий персонала;
  • Адаптация организации к изменяющимся условиям на рынке;
  • Постоянный мониторинг потребителей (дилеров, клиницистов и т.п.);
  • Валидация всех специальных производственных процессов и снижение ассоциированных рисков;
  • Прослеживаемость информации о конкретном продукте или партии продукта, что позволяет быстро выявлять источник возможных сбоев и отказов;
  • Снижение издержек за счет внедрения системы постоянного мониторинга дефектов и браков, их причин; выбор оптимальных поставщиков сырья и материалов; выбор оптимальных канало сбыта и разработки маркетинговой стратегии;
  • Контроль качества на всех этапах (промежуточный и итоговый);
  • Структурная организация проектной деятельности, в том числе разработки новой продукции;
  • Управление улучшениями;
  • Повышение конкурентоспособности продукции;
  • Тотальное управление рисками и постоянное повышение безопасности продукции.